O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça (12), um pedido de registro definitivo para uso no Brasil da sua candidata a vacina contra a chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. O estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, a vacina foi aprovada para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.
“Os resultados dos nossos ensaios clínicos foram muito positivos. Isso nos deu segurança para entrarmos com o pedido de registro junto à Anvisa. Assim, damos mais um passo para disponibilizar esse importante imunizante para a população”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
De acordo com Boletim Epidemiológico da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, até o início de setembro foram confirmadas 82 mortes por chikungunya no Brasil, com uma taxa de letalidade de 0,06%, e notificados 143 mil casos prováveis, com incidência de 67,4 casos a cada 100 mil habitantes.
Um grande diferencial desta avaliação da Anvisa é que ela será realizada conjuntamente com a European Medicines Agency (EMA), agência reguladora da União Europeia (UE). A análise conjunta faz parte da iniciativa OPEN (Opening Procedures at EMA to Non-EU Authorities), por meio da qual autoridades regulatórias parceiras podem avaliar o uso de um imunobiológico em paralelo à EMA, compartilhando informações com a agência europeia. Essa é a primeira vez que Anvisa e EMA atuarão em conjunto na avaliação de uma vacina.